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    本书按最新版ISO9001-2015标准（2015年9月23日正式发布），编制的质量管理体系文件，是一套系统完整的质量管理体系文件，类似老版本质量手册、程序文件、相关作业文件、对应记录表格。对企业有很强的实际指导作用，稍有质量管理经验的人，了解企业基本运作便能使用，且与ISO9001-2015标准一样应用于各行各业、不同规模的企业。

编辑推荐

    本书以建立质量管理体系的具体实例，如何建立体系文件：质量手册、程序文件、内审、管理评审等，展示质量管理体系标准在企业的实践应用。

内容简介

    本书按最新版ISO9001-2015标准（2015年9月23日正式发布），编制的质量管理体系文件，是一套系统完整的质量管理体系文件，类似老版本质量手册、程序文件、相关作业文件、对应记录表格。对企业有很强的实际指导作用，稍有质量管理经验的人，了解企业基本运作便能使用，且与ISO9001-2015标准一样应用于各行各业、不同规模的企业。

    本书与标准格式保持一致，便于读者理解应用，共十章：1. 范围、2. 规范性引用文件、3. 术语和定义、4. 组织的环境、5. 领导作用、6. 策划、7. 支持、8. 运行、9. 绩效评价、10. 持续改进。每章编写格式，按新版“过程方法”要求，结合TS16949运用“顾客导向过程（COP）、支持过程（SP）、管理过程（MP）”的经验，利用“乌龟图”直观表现，包括“输入、输出、何资源、由谁做、如何做、绩效指标”这是一全新的表达方式。

    对标准重点、文件化信息要求的内容，采取“工作流程图”的方式，各部门的工作关系通过流程图表现，右边进行“内容描述”，再列出相关“文件化信息”。相当直观的表达，通俗易懂。

目录

第 1 章 质量管理体系文件编制指引

1.1 质量管理体系文件历史背景

1.1.1 以前版本文件结构

1.1.2 金字塔结构文件的特点

1.1.3 二十八年标准应用产生的问题

1.2 新版标准对体系文件的要求

1.2.1 新版标准对文件方面的定义

1.2.2 新版标准对质量管理体系文件化信息要求 

1.3 新版标准对建立质量管理体系文件的要求                                

1.4 过程方法的应用                     

1.4.1 过程的定义       

1.4.2 建立质量管理体系的三个过程

1.4.3 顾客导向过程、支持过程、管理过程间相互关系

1.4.4 质量管理体系PDCA及过程关系图

1.4.5 如何识别过程       

1.4.6 利用“乌龟图”对过程进行分析 

1.5 新版标准对形成文件的信息的要求

1.6 质量体系文件编制流程      

1.6.1 成立质量体系文件编写小组

1.6.2 学习和培训

1.6.3 企业现状调查

1.6.4 对 1SO9001 标准条款的删减

1.6.5 体系文件编制计划

1.6.6 文件编制的原则

1.6.7 文件样式确定

1.6.8 文件统稿

1.6.9 初次坪审试运行

1.6.10 再次坪审正式运行

第 2 章 质量管理体系规范       

2.1 质量管理体系规范颁布令

2.2 任命书

2.3 公司简介

2.4 范围

2.5 规范性引用文件

第 3 章 术语和定义                  

3.1 有关人员的术语

3.1.1 最高管理者 ( top management)

3.1.2 管理机构 ( configuration authority)

3.2 有关组织的术语

3.2.1 组织 ( organization)

3.2.2 组织的环境 ( contextoftheorganization)

3.2.3 相关方 ( interested party<stakeholder>)

3.2.4 顾客 ( customer)

3.2.5 供方 ( provider< supplier>)

3.2.6 外部供方 ( externalpr0vider< externalsupplier> )

3.2.7 提供方   (DRP-provider<disputeresolution processprovider>)

3.3 有关活动的术语

3.3.1 改进 ( improvement)

3.3.2 持续改进 ( continualimprovement)

3.3.3 管理 ( management)

3.3.4 质量管理 ( qualitymanagement)

3.3.5 质量策划 ( qualityplanning)

3.3.6 质量保证 ( qualityassurance)

3.3.7 质量控制 ( qualitycontrol)

3.4 有关过程的术语

3.4.1 过程 ( process)

3.4.2 项目 ( project)

3.4.3 外包 ( outsource)

3.4.4 合同 ( contract)

3.4.5 设计和开发 ( design and development)

3.5 有关体系的术语

3.5.1 体系 ( 系统) ( system)

3.5.2 基础设施 ( infrastructure)

3.5.3 管理体系 ( managementsystem)

3.5.4 质量管理体系 ( qualitymanagementsystem)

3.5.5 方针 ( policy)

3.5.6 质量方针 ( qualitypolicy)

3.6 有关要求的术语   

3.6.1 实体 ( object< entity， item> )

3.6.2 质量 ( quality)

3.6.3 等级 ( grade)

3.6.4 要求 ( requirement)

3.6.5 质量要求 ( qualityrequirement)

3.6.6 法律要求 ( statutoryrequirement)

3.6.7 法规要求 ( regulatoryrequirement)

3.6.8 产品技术状态信息  ( productconfiguration information)

3.6.9 不合格 ( 不符合) ( nonconformity)

3.6.10 缺陷 ( defect)

3.6.11 合格 ( 符合) ( conformity)

3.7 有关结果的术语

3.7.1 目标 ( objective)

3.7.2 质量目标 ( qualityobjective)

3.7.3 输出 ( output)

3.7.4 产品 ( product)

3.7.5 服务 ( service)

3.7.6 风险 ( risk)

3.8 有关数据、 信息和文件的术语

3.8.1 数据 ( data)

3.8.2 信息 ( information)

3.8.3 客观证据 ( objectiveevidence)

3.8.4 文件 ( document)

3.8.5 形成文件的信息 ( documented information)

3.8.6 规范  ( specification)

3.8.7 质量手册 ( qualitymanual)

3.8.8 质量计划 ( qualityplan)

3.8.9 记录 ( record)

3.9 有关顾客的术语

3.9.1 反馈 ( feedback)

3.9.2 顾客满意 ( customersatisfaction)

3.9.3 投诉 ( complaint)

3.9.4 顾客服务 ( customerservice)

3.9.5 顾客满意行为规范 ( customersatisfaction codeofconduct)

3.9.6 争议 ( dispute)

3.10 有关特性的术语

3.10.1 特性  ( characteristic)

3.10.2 质量特性 ( qualitycharacteristic)

3.11 有关确定的术语  

3.11.1 确定 ( determination)

3.11.2 评审 ( review)

3.11.3 监视 ( monitoring)

3.11.4 测量 ( measurement)

3.11.5 测量过程 ( measurementprocess)

3.11.6 测评设备 ( measurementequipment)

3.11.7 检验 ( inspection)

3.11.8 试验 ( test)

3.11.9 <项目管理 〉进展评价 ( progressevaluation)

3.12 有关措施的术语

3.12.1 预防措施 ( preventiveaction)

3.12.2 纠正措施 ( correctiveaction)

3.12.3 纠正 ( correction)

3.12.4 降级 ( regrade)

3.12.5 让步 ( concession)

3.12.6 偏离许可 ( deviation permit)

3.12.7 放行 ( release)

3.12.8 返工 ( rework)

3.12.9 返修 ( repair)

3.12.10 报废 ( scrap)

3.13 有关审核的术语  

3.13.1 审核 ( audit)

3.13.2 多体系审核 ( combined audit)

3.13.3 联合审核 ( jointaudit)

第 4 章 组织的环境                

4.1 理解组织及其环境

4.2 理解利益相关方的需求和期望

4.3 确定质量管理体系的范围

4.4 质量管理体系及其过程

第 5 章 领导作用  

5.1 领导作用与承诺

5.1.1 总则

5.1.2 以顾客为关注焦点

5.2 方针

5.3 组织的岗位、 职责和权限

第 6 章 策划                              

6.1 风险和机遇的应对措施 M1

6.2 质量目标及其实施的策划 M2

6.3 变更的策划

第 7 章 支持                                                     

7.1 资源

7.1.1 总则

7.1.2 人员

7.1.3 基础设施S1

7.1.4 过程运行环境S2

7.1.5 监视和测量资源S3

7.1.6 组织的知识S4)

7.2 能力S5

7.3 意识S6

7.4 沟通S7

7.5 形成文件的信息 S8

第 8 章 运行

8.1 运行策划和控制  

8.2 产品和服务的要求 C1

8.3 产品和服务的设计与开发   C2

8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 S9

8.5 生产和服务提供

8.5.1 生产和服务提供的控制  C3

8.5.2 标识和可追溯性 S10    

8.5.3 顾客或外供方的财产 S11  

8.5.4 产品防护 C4

8.5.5 交付后活动 C5

8.5.6 变更控制         

8.6 产品和服务的放行 S12    

8.7 不合格输出的控制 S13

第 9 章 绩效评价

9.1 监视、测量、分析和评价   

9.1.1 总则     

9.1.2 顾客满意 M3

9.1.3 分析与评价 M4

9.2 内部审核 M5

9.3 管理评审 M6

第 10 章 改进   

10.1 总则

10.2 不合格和纠正措施  M7

10.3 持续改进 M8

附件    

作者简介

赵成杰，1997年大学毕业后专业从事质量管理工作，从普通检验员到组长、品质经理、管理者代表。在大中小企业从事过品质管理工作，包括私营企业、股份制企业、外资企业、合资企业。积累丰富品质管理经验。2000年开始从事质量管理专业咨询，2004 年取得中国第一批正式注册咨询师资格，对质量管理体系咨询经历1994版、2000版、2008版，是资深咨询师，曾咨询的企业有三百六十多家。认证咨询范围包括ISO9001、ISO14001、ISO18001、ISO/TS16949、HACCP、ICTI、BSCI、SA8000、C-TPAT 、CCC产品认证、CE产品认证、E/e-Mark产品认证；企业管理项目咨询包括6S现场管理、人力资源管理、精益生产、目视化管理、企业流程管理；各种企业的生产许可证办理。作者拥有十四年的咨询经验，对标准运用自如，因此能在短时间内开发（编写）出一套全新的管理体系文件，服务于更多的个人、企业、社会。

文摘

1.1 质量管理体系文件历史背景

1.1.1 以前版本文件结构

回顾质量管理体系标准 1SO9001: 1987 版、1994 版、2000 版、2008 版四个历史版本，质量管理体系标准对文件要求基本没有变化，接触过质量管理体系的人，对质量管理体系文件 “ 金字塔结构” 应该有很深的印象。

1.1.2 金字塔结构文件的特点

1.文件自成系统，结构层次清晰，文件之间关系明确。

2.企业初步建立质量管理体系时编制、套用方便。

3.国内外企业之间，质量管理体系文件平台一致，接口方便。

4.第二方、第三方审核时，有了固定结构，免除了了解企业文件结构的时间，审核工作效率高。

5.虽然不是唯一的质量管理体系标准，但是一套使用范围最广、普及型的标准。

6.直接提升企业质量管理，间接地提升产品和服务质量。

1.1.3 二十八年标准应用产生的问题

1.中国的文化有自己的特色，中西方文化差异导致西方的1SO9001标准在中国水土不服。

2.不同行业的大、中、小企业，特别是服务类企业，在发展过程中自然形成一套自有的管理运行模式， 而1SO9001标准虽然改版多次，还是解决不了普遍的适用性。

3.有些民营中小企业为认证而建立的质量管理体系，平时没有运行，审核前加派人于补充资料，反而成了负担。

4.1SO9001标准要求建立的体系文件结构基本固定，企业做认证建立质量管理体系文件时，必须建立质量于册、程序文件这两种类型文件，留给企业编制文件的自由空间不大。

5.标准对书面的文件化要求高，而大多企业员工对文件化意识不强，习惯于按以前规矩做事，听从领导指示，或见机行事。企业员工大多一边做事，一边看情况是否调整，而标准要求形成文件再执行，也就是说前者“边做边想”，后者“想好再做”。导致体系运行成了高层管理人员的事，不能真正地全员参与。

6.标准对书面的记录要求高，而大多企业员工习惯于做事，不愿意于写。导致质量管理体系要求的记录平时不填写，或断断续续填写，最后记录、数据、信息不全无法做统计分析，或分析偏向。

1.2 新版标准对体系文件的要求

1.2.1 新版标准对文件方面的定义

1SO9000: 2015的条款:

3.8.5文件 document  

信息及其载体

理解:

1.文件范围广，包括记录，规范、程序文件、图样、报告、标准。

2.文件的样式多: 媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。

3.可以是单个文件，也可以是一组文件，如若干个规范和记录。

4.不同类型文件可以有不同要求，如: 对规范(如修订受控的要求)和记录(如可检索的要求)可以有不同的要求。

1SO9000: 2015的条款:

3.8.6形成文件的信息 documented information  

组织需要控制和保持的信息及其载体

理解:

1.形成文件的信息可以以任何格式和载体存在，并可以是任何来惊。如:用U盘从监控器主机上拷贝出的影像。

2.形成文件的信息可包括:

(1)管理体系，包括相关过程；

(2)为企业运行产生的信息，可以是一组文件；

(3)结果实现的证据。

1SO9000: 2015 的条款:

3.8.7规范 specification  

阐明要求的文件

理解:

1.规范包括质量于册、质量计划、技术图纸、程序文件、作业指导书等。没有了文件之间的上下级关系，也没有文件之间的包含、属于关系。

2.规范可能与活动有关或与产品有关，适用范围更大。

3.规范可以陈述要求，也可以陈述设计和开发实现的结果。因此，在某些情况下，规范也可以作为记录使用。表明了文件与记录之间有着不可分割的关系，有时就用不着分清“什么是文件，什么是记录”。

1SO9000: 2015 的条款:

3.8.10 记录 record  

阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件

理解:

1.记录可用于正式的可追溯性活动，并为验证、预防措施和纠正措施提供证据。

2.通常记录不需要控制版本。

3.在1SO9001: 2015标准中已经没有“记录”这个词，采用“保存文件化信息”代替了。

4.可以看出新版标准改变之大。

1.2.2 新版标准对质量管理体系文件化信息要求

1SO9001: 2015的条款:

7.5 形成文件的信息

7.5.1 总则

组织的质量管理体系应包括:

a)本标准要求的形成文件的信息；

b)组织确定的为确保质量管理体系的有效性所需的形成文件的信息。

注: 对于不同组织，质量管理体系形成文件的信息的多少和详略程度可以不同，

取决于:

a)组织的规模及其活动、过程、产品和服务的类型；

b)过程的复杂程度及其相互作用；

c)人员的能力。

从标准条款可看出:

1.对所需的形成文件化的信息要求不多。也就是说企业需要建立的文件分成两类: 一类是标准要求，另一类是企业自己确定的。除此再也没有别的具体要求，不再提及质量手册、程序文件字样，充分尊重编制者的权力，真正地把文件构思、写作、命名、格式等权力 交给编制者。采用的是“文件信息 (Documented informa- tion)”，其定义为“组织需要控制和保持的信息及其载体”。这个词涵盖范围大。不管你采用什么样的方式，只要能把事情表达(说、写、示范、录像等)清楚，能正确有效地执行，实施后有结果的证据，那都可以。

2.形成文件化信息的多少和详略程度要求不高。取决于以下方面: 企业规模及其活动、过程及其相互作用、产品和服务类型、人员能力。以前版本虽然有这方面的要求，但对质量管理体系文件“金字塔结构”的要求摆在哪里，编制者自由活动空间不大，文件一编出来就是一大堆。特别是新标准中的“人员能力要求”，十分 灵活，更能让中小企业放心大胆地去编写属于企业自己的文件，不必要把文件编制得面面俱到、语句考究、文字表达十分精准……最后文件一大堆，没人去执行，也没有能力去理解、执行!

3.标准对书面的记录没有具体要求，只要求有“结果实现的证据”，“证据”的方式很多，如文字、影像、声音、痕迹、外部信息、数据分析。表明标准在证据方面，更强调行动产生的结果，也并非事情本身经历，着重于“你有没有做好，而不是你有没有做”， 体现出更务实的态度，而大多企业员工习惯于做事，不愿意于写，这种要求更接地气。

1.3 新版标准对建立质量管理体系文件的要求

1SO9001: 2015 的条款:

0.2 质量管理原则

本标准是在 1SO9000 所描述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据，应用该原则的主要收益示例，以及应用该原则时组织绩效的典型改进措施示例。

质量管理原则分别是:

——以顾客为关注焦点；

——领导作用；

——全员参与；

——过程方法；

——改进；

——基于证据的决策；

——关系管理。

1SO9001: 2015 的条款:

0.3 过程方法

0.3.1 总则

本国际标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见 4.4。

1SO9001: 2015 的条款:

4.4 质量管理体系及其过程

4.4.1 组织应按本国际标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需的过程及其相互作用。

组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应:

a)确定这些过程所要求的输入和所期望的输出；

b)确定这些过程的顺序和相互作用；

c)确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量及相关的绩效指标)，以确保这些过程的运行和有效控制；

d)确定并确保获得这些过程所需的资源；

e)规定与这些过程相关的责任和权限；

f)应对依照6.1条款的要求所确定的风险和机遇；

g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保这些过程实现所预期的结果；

h)改进这些过程和质量管理体系。

理解:

1.“0.2 质量管理原则”七大原则就有一条是“过程方法”，说明这个方法的重要性。

2.“0.3 过程方法”明确指出：“本国际标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法”，这也为企业建立质量管理体系指明了方法。

3.“4.4 质量管理体系及其过程”这是建立质量管理体系的总指导条款，明确了采用过程方法建立、实施、保持和持续改进质量管理体系的步骤。

1.4 过程方法的应用

1.4.1 过程的定义

1SO9000: 2015的条款:

3.4.1过程 process

利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动

注1:过程的“预期结果”究竟称为输出、产品或服务随相关语境而定。

注2:一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其他过程的输入。

注3:两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可属于一个过程。

注4:组织中的过程通常在可控条件下进行策划和执行，以增加价值。

注5:不易或不能经济地验证其输出是否合格的过程，通常称之为“特殊过程”。

注6:这是1SO/1EC导则，第1部分的1SO增刊的附录SL中给出的1SO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经被修订，增加了注1至注5，以避免过程和输出之间循环解释。

1.4.2 建立质量管理体系的三个过程

顾客导向过程(COP)。通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程。

支持过程 (SP)。提供主要资源或能力，了实现公司的经营目标，支持顾客导向过程实现预计质量目标的过程，支持过程是实现顾客导向过程功能的必要过程。管理过程(MP)。用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效组织策划将顾客要求转化为组织衡量的目标和指标，确定公司组织结构，产生公司决策和目标及更改等过程。

1.4.3 顾客导向过程、支持过程、管理过程间相互关系顾客导向过程、支持过程、管理过程间相互关系。

1.4.4 质量管理体系PDCA及过程关系图

质量管理体系PDCA及过程关系，如图1 -4所示。

注: 圆圈中的数字代表本国际标准中的章节。

1.4.5 如何识别过程

1.体系编制小组可先识别出COP过程，可按与顾客发生业务的时间先后顺序。常见的COP过程如:C1 产品和服务的要求→C2产品和服务的设计与开发→C3生产和服务提供的控制→C4产品防护……，绘制成流程图形式，也可参照下面的“质量管理体系路径图”。。

2.根据识别出的COP过程，找出SP过程，绘制到上面流程图的适当位置。

3.根据识别出的COP过程，找出MP过程，绘制到上面流程图的适当位置。

4.分清“产品流”“信息流”，可用不同箭头表示。

5.对整体顺序、逻辑关系进行调整，最后成图，并列出“识别过程清单”。

1.4.6 利用“乌龟图”对过程进行分析

1.乌龟图: 是通过形体语言来表示被识别过程的六个关键问题的图示，该图分别以乌龟的头部、尾巴、四只脚和腹部表示六个关键问题。

2.乌龟图的图样说明，如图1-6所示。

3.乌龟图的编制说明，如图1-7所示。

4.乌龟图分析注意事项:

(1)方框2、方框3、方框7是相互关联的，方框2的“如何去做”，就是我们现在的规范文件、指导文件及做法(做法有时指保持记录)。规范和指导文件做法中涉及的原材料、配套件、设备、检测手段、模治具就是方框3的“用何资源”来完成过程，方框7的证据大多是表单或实物。

(2)方框7和方框5是相关的，也是关联的，方框7的内容是客观证据，可选择适用参考要求。

(3)方框6涉及的是公司的管理过程。

(4)方框3和方框4涉及的多数是人员、设备、设施、资金等资源要求，因为资源配备需要高阶决策，所以应获得高阶的支持。

(5)方框5除现行考核指标外，包括期望的指标。

5.乌龟图分析举例，如图1-8所示。

1.5 新版标准对形成文件的信息的要求

以下表格列举了标准对“形成文件的信息”的具体要求(见表1-2)，在体系文件编制过程需要采取合理的方式表达，可以是形成书面文件、表格、记录、图片、录像、录音、宣传标语等，由企业自定。这些要求将是第二方、第三方审核的直接证据，是质量管理体系运行符合标准要求、顾客要求、法规要求的直接证据。